Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, чья деятельность связана с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Она обязательна для следующих видов работ:

1. Поставки лекарств в крупном объеме, например, в аптеки или медицинские учреждения.
2. Безопасное и надлежащее хранение медикаментов на складах или в специальных помещениях.
3. Транспортировка медикаментов с соблюдением требований к температурному и санитарному режимам.
4. Аптечные сети и отдельные аптеки, реализующих медикаменты конечным потребителям.
5. Организации, обеспечивающие выдачу лекарств по рецепту или без него.
6. Фармацевтические компании или лабораторий, занимающихся производством медикаментов, за исключением радиофармацевтических препаратов.
7. Специализированные предприятия, работающие с радиоактивными веществами в фармацевтических целях.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо для обеспечения законности и безопасности работы в этой сфере. Она подтверждает, что организация соответствует строгим стандартам и требованиям, установленным законодательством.

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;
9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.

• до 15 рабочих дней — время, необходимое для подготовки и оформления полного пакета документов;
• до 15 рабочих дней — установленный срок рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче лицензии лицензирующим органом;
• до 10 рабочих дней — период для принятия решения о переоформлении лицензии в случае изменения адресов осуществления деятельности или перечня работ, входящих в лицензируемый вид;
• до 10 рабочих дней — срок переоформления лицензии при реорганизации юридического лица (преобразование, слияние), изменении его наименования, адреса местонахождения или прекращении работы по одному или нескольким адресам;
• до 30 рабочих дней — максимальный срок для оформления экспертного заключения;
• до 20 рабочих дней — время предоставления роспотребнадзором санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).

Лицензия на фармацевтическую деятельность требует соблюдения всех нижеперечисленных требований. Это гарантирует безопасность продукции, качество услуг и соблюдение стандартов хранения и обращения лекарственных средств.

Наличие помещения

Для осуществления фармацевтической деятельности требуется наличие помещения, здания или сооружения, принадлежащего на праве собственности или аренды. Помещение должно соответствовать всем требованиям, установленным законодательством, включая правила хранения и обращения лекарственных средств.

Соответствие оборудования

Все оборудование, используемое для фармацевтической деятельности, должно быть сертифицировано и соответствовать нормативным требованиям. Это включает приборы, системы хранения и транспортировки, которые обеспечивают сохранность качества лекарственных средств.

Квалификация специалистов

Сотрудники организации должны обладать профильным фармацевтическим образованием, а также иметь действующие сертификаты специалиста и аккредитацию.

Обслуживание оборудования

Организация должна иметь договор с лицензированной компанией на обслуживание фармацевтического оборудования либо в штате должно быть лицо с соответствующей квалификацией для выполнения этих задач.

Структура и контроль

Необходимо утвердить структуру предприятия, штатное расписание и внедрить систему внутреннего контроля качества и безопасности фармацевтической деятельности. Система должна соответствовать правилам надлежащей аптечной или дистрибьюторской практики.

Размещение зданий

Фармацевтическая организация может находиться в жилых или общественных зданиях при наличии отдельного входа. При этом для объектов оптовой торговли, производственных складов или аптек, обслуживающих специфические категории лекарственных препаратов, могут быть предусмотрены дополнительные ограничения и условия размещения.

Площадь и отделка помещений

Площадь помещений должна соответствовать специфике фармацевтической деятельности. Например, складские зоны должны быть оснащены системами климат-контроля для поддержания температурного и влажностного режима. Все покрытия должны быть выполнены из материалов, устойчивых к дезинфекции, а полы и стены — герметичными для исключения попадания загрязнений.

Вентиляция и освещение

Помещения должны быть оснащены приточно-вытяжной вентиляцией. Для складов площадью до 500 кв. м допускается естественное проветривание, если оно обеспечивает необходимые параметры для хранения препаратов. Для рабочих зон аптек важно наличие достаточного естественного и искусственного освещения.

Чтобы получить лицензию на оказание фармацевтических услуг в Запорожской области, необходимо пройти следующие этапы:

1. Заключить договор на выполнение всех необходимых действий.
2. Выполнить лабораторные замеры, которые включают оценку освещенности помещений, водоснабжения и других технических параметров.
3. Обратиться в Роспотребнадзор или экспертную организацию для проведения обследования. 
4. Получают положительное экспертное заключение.
5. Оформить заключение о соответствии помещений нормам СанПин. 
6. Оплатить государственную пошлину.
7. Подготовить и передать пакет документов в лицензирующий орган для проверки.

При подаче документов на лицензирование фармацевтической деятельности в Запорожской области, они регистрируются в течение одного рабочего дня. Далее назначается ответственное лицо, которое будет курировать процесс получения лицензии. В случае ошибок в документации заявителю будет выдан отказ, после нужно будет проходить все заново. 

После подачи документов на лицензирование, проводится внеплановая выездная проверка. Она должна состояться в течение 5 рабочих дней с момента подписания приказа о проверке.  Если проверка прошла успешно, заявитель получает лицензию на оказание фармацевтических услуг.

Разрешительный документ на ведение фармацевтической деятельности выдается Росздравнадзором Запорожской области. Порядок ее оформления четко регламентирован нормами действующего законодательства России. Обобщенно процесс лицензирования фармацевтической деятельности можно разбить на этапы:

• Подготовка компании в соответствии с требованиями, установленными в законодательстве (для получения лицензии необходимы фармацевты со стажем, оборудование, наличие подходящего помещения для работы и т.д.);
• Подготовка компании для получения желаемой лицензии, важно правильно собрать пакет документов, правильно заполнив бланки, учитывая нюансы работы – сюда можно отнести получение заключения, подготовку заявки и иной документации;
• Подать заявку с соответствующим пакетом документов в Росздравнадзор для рассмотрения;
• Получение ответа и в случае положительного рассмотрения документации оформление и регистрация лицензии.

Таким образом, получение лицензии это сложная процедура, которая требует тщательного и осмотрительного подхода со стороны соискателя.

Для оформления лицензии необходимо подготовить полный перечень документов, который включает в себя:

• Документы, подтверждающих существование компании;
• Собственность или договор аренды на офис;
• Собственность или договор аренды на производственные помещения;
• Заключение Роспотребнадзора;
• Документацию, которая подтверждает достаточный уровень квалификации руководителей и сотрудников организации;
• Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования;
• Заявление об оформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• Документ, подтверждающий оплату госпошлины и т.д.

Данный перечень документов не исчерпывающий, а обобщенный. Узнать о процессе оформлении лицензии можно у наших юристов ГК «АП-Риал». Наши юристы оформят необходимые документы, подадут соответствующие заявки и получат лицензию.

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения»;
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».